Применение ТПУ рекомендовано ведущими производителями лекарств, товаров медицинского назначения, больничного оборудования, биомедицинского оборудования и средств индивидуальной защиты (СИЗ) для медицинского персонала.
На многих рынках ТПУ пользуется популярностью благодаря своим высоким характеристикам, особенно в сфере здравоохранения. Он имеет широкий спектр применений: от компонентов искусственного сердца и пакетов с плазмой до изоляционных палаток в больницах. Его высокая прочность, устойчивость к разрыву и характеристики биосовместимости продолжают стимулировать жизнеспособность инноваций в продуктах на всем медицинском рынке. По мере появления новых приложений появляются, особенно производители медицинского оборудования активно способствуют расширению рынка доступных типов приложений (таких как изоляционные мембраны или повязки на раны).
В частности, полиуретан пользуется большим уважением за свои преимущества в этих суровых условиях. В медицинской среде материалы часто должны тереться или сгибаться друг о друга. Отсутствие упрочнения ТПУ может привести к тому, что эти материалы будут более склонны к усталости или снижению прочности. .Улучшение характеристик материалов с помощью ТПУ стало одним из важных способов продвижения дизайна продукции и инноваций.
С развитием отрасли ТПУ с каждым годом ее технический порог уже не является решающим препятствием в медицинской сфере. Число поставщиков ТПУ, которые могут удовлетворить медицинские требования и имеют соответствующие возможности массового производства, постепенно увеличивается, но основные поставщики медицинских ТПУ на рынке по-прежнему относительно ограничены. Основным «препятствием» являются: стандарты сертификации. В настоящее время основными стандартами сертификации являются следующие:
1. Регламент ЕС 2017/745 (MDR): Согласно регламенту ЕС MDR, все медицинские изделия, продаваемые на рынке ЕС, должны соответствовать новым требованиям клинической оценки, включая требования к биосовместимости материалов, химическому составу, отслеживаемости и т. д. В качестве материала Что касается медицинского оборудования, ТПУ необходимо пройти ряд тестов и оценок, чтобы убедиться, что оно соответствует требованиям MDR, что может потребовать времени и ресурсов.
2. ISO 10993: ISO 10993 является международным стандартом для оценки биосовместимости, который включает в себя ряд тестовых параметров, таких как цитотоксичность, раздражение кожи, аллергенность и т. д. Для материалов ТПУ необходимы соответствующие тесты на биосовместимость, чтобы гарантировать, что они соответствуют требованиям. требованиям ISO 10993 для подтверждения их безопасности и приемлемости в медицинском оборудовании.
3. Правила FDA: FDA США очень строго относится к утверждению и надзору за медицинскими устройствами. Для использования ТПУ в качестве материала в медицинских устройствах необходимо подать подробную заявку и провести соответствующие клинические оценки и испытания, чтобы доказать, что его безопасность и эффективность соответствует требованиям FDA.
4. Требования USP уровня VI: VI издание USP (Фармакопеи США) устанавливает требования к пластиковым материалам, контактирующим с лекарственными средствами, включая требования к оценке экстрактов, цитотоксичности и биосовместимости. В качестве материала для медицинского оборудования ТПУ должен соответствовать требованиям требованиям USP Level VI для обеспечения его безопасности и стабильности при контакте с лекарственными средствами.